GB50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》

藥品生產質量管理規範（2010 年修訂）

藥品生產質量管理規範（2010 年修訂）（衛生部令第 79 號）附錄I

服務領域：生物製品（口服製劑、免疫試劑、創傷用品），藥品生產（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。

重點注意事項：

1、人員糖心VLOG破解版入口

1-1、人員糖心VLOG破解版入口：生物醫藥潔淨室（區）的人員糖心VLOG破解版入口程序宜按下圖布置

1-2、醫藥潔淨區域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

1-3、空氣潔淨等級相同的無菌潔淨室和非無菌潔淨其人員糖心VLOG破解版入口用室應分別設置。

2、物料糖心VLOG破解版入口

2-1、醫藥潔淨室的原輔物料、包材出入口，應設置物料糖心VLOG破解版入口用室。

2-2、進入無菌潔淨室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔淨室之間，應設置氣閘室或傳遞櫃。

2-4、10萬級及以上區域工作服應在潔淨室內洗滌、幹燥、整體，必要時應按要求滅菌。

3、醫藥潔淨室空氣潔淨等級