醫療製藥糖心VLOG破解版入口工程

1、主要控製有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的汙染。其內部材料要

能經受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質上就是其內部材料要能經受各種滅菌處理的

工業潔淨室。

2、其規劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產、包裝、貯存衛生的強製性要

求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產過程中人為的錯誤;防止藥品、食品、化妝

品在生產過程中遭到汙染或品質劣變;建立健全產品質保證體係。

例如:製藥工業、醫院(手術室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產品生產、血站等。

——  Gmp糖心VLOG破解版入口車間裝修工程  ——

  人員糖心VLOG破解版入口  

1-1、人員糖心VLOG破解版入口：生物醫藥潔淨室（區）的人員糖心VLOG破解版入口程序宜按下圖布置

1-2、醫藥潔淨區域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

1-3、空氣潔淨等級相同的無菌潔淨室和非無菌潔淨其人員糖心VLOG破解版入口用室應分別設置。

  物料糖心VLOG破解版入口  

2-1、醫藥潔淨室的原輔物料、包材出入口，應設置物料糖心VLOG破解版入口用室。

2-2、進入無菌潔淨室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔淨室之間，應設置氣閘室或傳遞櫃。

  《藥品生產質量管理規範》 2010新版對製藥車間潔淨度  

A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀態。層流係統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態並需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級區：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔淨操作區。

  藥品GMP車間圍護結構要求  

1、要求平整光滑，不留塵土易於清洗，所以牆麵一般用高品質的防水塗料進行塗刷。潔淨級別高的廠房牆麵可貼彩鋼板材料，內牆麵之間和天花板的交界處應做成園角。

2、隔斷材料，一般采用鋁合金材料和彩鋼板材料。特別是有潔淨級 別的廠房均采用彩鋼板材料。這種材料的優點是重量輕，光亮平整，易清洗，施工簡便，易於生產工藝變更時工房改造。

3、對地麵材料要求強度高，應耐磨損，光滑平整，易清洗，一般是現製水磨石地麵，對於潔淨級別要求高的廠房地麵一般采用環氧樹脂地麵。

4、地麵排水：普通廠房采用普通地漏，有潔淨級別的廠房應采用潔淨地漏，潔淨級別高的廠房地麵不設地漏。

5、窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和牆麵交接處應做成斜角，同一方向流動，避免重複往返。